Введение
Какой препарат выбрать оригинал, аналог или дженерик? Чем отличаются эти препараты друг от друга? Давайте попробуем разобраться.
Оригинальный препарат
Все оригинальные препараты впервые созданы, они в обязательном порядке проходят весь цикл испытаний и формула активного компонента защищена патентом. Срок разработки оригинального препарата обычно 12 — 15 лет. Денежные затраты на выход одного лекарства могут достигать 2 миллиардов условных единиц. При этом 80% стоимости — это исследование безопасности и эффективности препарата, а 20% — это синтез лекарства. В этапы производства входят: создание молекулы, исследование на клетках и тканях, исследование на животных, три этапа клинических исследований на добровольцах и пациентах, регистрация и послерегистрационные исследования. Таким образом, среди преимуществ оригинального препарата можно выделить доказанную эффективность, безопасность, инновационность и жесткий контроль качества.
Дженерики и аналоги
Дженерик воспроизводит оригинальный препарат, не имеет патента и не проходит всех стадий клинических испытаний. Производство дженерика выглядит следующим образом: осуществляется синтез препарата из активной субстанции и вспомогательных веществ, отсутствуют клинические исследования, проводится только анализ биоэквивалентности (степени всасывания) и регистрация. На активную субстанцию обычно тратят 50% себестоимости препарата. Согласно российским требованиям, отдельные показатели эквивалентности дженериков могут отличаться до 20% от оригинальных препаратов. Также не проводятся сравнительные исследования с оригиналом и препарат не проверяется на безопасность.
Аналоги могут содержать разные активные вещества, отличаются названием, могут использоваться для лечения одних и тех же недугов.
Таким образом, выбор того или иного препарата остается только за пациентом. Кроме того, мало кто знает, какой из препаратов является оригиналом, а какой аналогом, а в медицинских учреждениях и аптеках практически не акцентируется внимание на этом вопросе, поэтому я решил создать классификатор основных оригинальных препаратов в помощь потребителю, фармацевтам и медицинским работникам.
В книге лекарственные препараты и информация о них структурирована следующим образом:
Торговое название
— международное непатентованное название,
— форма выпуска и дозировка,
— компания-производитель.